科学是wonderous尽职调查后和强大的应用,但可以同样有害和危险如果进入错误的人手中。是这样在佛罗里达的干细胞治疗诊所,承诺治疗三个女人的视网膜疾病但实际上导致致盲他们生活。
的新英格兰医学杂志》上报道称,在临床试验中,年龄在72年和88年的三个女人是希望治疗黄斑变性,这是一个共同进步的视网膜疾病导致视力丧失。没有一个女性完全失明,但经历不同程度的视力丧失的时候从佛罗里达诊所寻求帮助。
诊所声称通过干细胞治疗过程,治疗黄斑变性。只是一个星期后的程序将干细胞注入他们的眼睛在2015年,三个女人变得盲目,今天经过两年的努力,医生都认为,没有机会,他们的视力会恢复。
事件的报告已编制的眼科医生Jeffrey Goldberg从斯坦福大学医学院和迈阿密大学的Thomas Albini他们声称,不幸的事件
“调用意识对病人、医生和监管机构的风险这种最低限度的管制,patient-funded研究。”
我们身体的干细胞是未分化的细胞,有可能变成几乎任何类型的细胞在合适的条件下,这意味着他们在再生医学非常有用。尽管他们的潜力,唯一真正有效的干细胞的临床应用是在骨髓移植干细胞从捐赠者的骨髓中提取,用于帮助白血病患者产生新鲜血液系统。
问题是,在美国有将近600个诊所正在未经证实的和未经批准的干细胞疗法对范围广泛的条件,如关节炎,自闭症,肌肉萎缩症、脑瘫、中风甚至癌症。这些诊所没有监视或从任何政府机构监管。因此他们的结果和过程总是可疑的和危险的。
两三个病人的相关信息也被误导的干细胞试验对ClinicalTrials.gov黄斑变性,这虽然是一个注册中心由美国国立医学图书馆,但数据不完全关注科学的功效。病人被假设他们参加一个诚意的临床试验,甚至同意书和其他材料没有提到任何关于审判。每个病人不得不支付5000美元一小时的过程中,这是高度非正统的临床试验和应该作为病人的危险信号。
“我不知道有任何合法的研究,至少在眼科,patient-funded,“Albini在一份声明中说。
NEJM研究援引小道的名字:“研究评估细胞注射的安全性和效果intravitreal在干旱的黄斑,“当搜索称之为审判了公司的名称,Bioheart inc .)也被称为美国的干细胞。根据Goldberg和Albini,小道中心不再提供程序,但它仍是看到病人。
审判本身缺乏的所有组件设计一个适当的测试,没有之前的实验,没有对照组,没有数据,没有任何后续跟进计划。标准血撤军是取自病人,他们的脂肪细胞(即脂肪组织)然后使用酶单独处理干细胞。一旦隔离,每个病人的细胞被注入双眼这也是一个巨大的错误等通常只有一只眼睛会被注入一个实验过程。
一周后,三个女人都被失明,患有视网膜剥落和出血。
注射后患者严重视力丧失与眼部高血压、出血性视网膜病变,玻璃体出血,牵引和裂孔性视网膜脱离、晶状体脱位。一年以后,病人的视力范围从20/200到没有知觉。
佛罗里达诊所利用病人的绝望而利用监管体系的漏洞。报告作者写道:
脂肪tissue-derived“干细胞”已经越来越多地使用“干细胞诊所”,因为相对轻松的获取和准备这些细胞。许多诊所提供这些干细胞疗法已经patient-funded的赞助下,机构审查委员会批准了研究,这项研究是ClinicalTrials.gov没有试验性新药上市提交给FDA。
测试的时候,过程不需要FDA批准自细胞之间传输没有病人和他们被认为是“最低限度处理。“从那时起,美国食品和药物管理局终于修改了需求,这些类型的程序还需要批准,当局取缔干细胞诊所。
但太少太晚所涉及的三个女人。
